干/湿法制粒的差异
制粒现在成为各企业生产时,使用的关键手段,是否可以正常进行,在很大程度上取决于采取的方式是否有效。因此,今天,针对干法、湿法,两种模式加以区分。
干法:将药物和辅料的粉末均匀混合,压制成饼状或板状,再通过颗粒机整粒,用筛粉机筛选所需粒径的颗粒。依靠机械压缩,使粒子间产生结合力,无需添加任何黏合剂,适合热敏性、遇水遇醇易降药物的制粒,只要控制好液压压力、挤压速度、加料速度即可。
近年来,随着干法制粒地不断创新,压片法逐渐引起制药企业的重视。以粒度、流动性、成品率为考察指标,筛粉是干法制粒的工艺条件,并实现质量考察和稳定性研究的过程。
湿法需要在药物粉末中加入液体粘合剂,依靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结。因产物外形美观、流动性好、耐磨、压缩成形性好,在医药工业中的应用更为广泛。对于热敏性、湿敏性、易溶性等特殊物料,可以采用其它方法制粒。
湿法制粒要求液体将粉粒表面润湿,水是制粒过程中常用的液体。制粒时,含湿量对颗粒的膨胀非常敏感。研究结果表明:含湿量与粒度分布有关,含湿量>60%时,粒度分布均匀,含湿量在45%~55%范围时,粒度分布宽。
为找到适宜含湿量的计算方法,作出了不少努力,普遍认为:湿式转动制粒时,粒子间的液体以毛细管状存在。
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